20151013TPP對生技產業的影響

TPP對生技產業的影響

2015/10/13 FLORA

 

TPP主要爭議：生物藥專屬保護

 

前言：

1.      生物藥：包括疫苗、血液與血液成分、基因療法、組織和蛋白質，製程與化學藥不同，生物製劑通常由人體或動物體作為材料製成，需要經歷發酵或是基因裁切，因此與化學藥不同的是，生物藥難以做到完全相似。
→全球前十大暢銷藥物中，生物製劑佔了7名，各家大藥廠競相投入。
→國內生物新藥代表：浩鼎(4174)，生物製劑廠代表：永昕(4726)

2.      專屬保護：是政府給的絕對保障。
一般製藥公司自己會用「專利」維護自身權益，但「專利」內容若有缺陷時，可能會被其他廠商繞過，利用P4學名藥途徑申請上市。政府為了保障願意研發的新藥，特別以「專屬保護」來保障新藥廠的獨賣期間，在政府保護期間，沒有任何其他藥廠可透過學名藥申請上市銷售。


→詳情可參閱以前的報告：20140312專題：從專利看學名藥
→通常大藥廠對專利的建設十分周全，即便過了政府保護的專屬期間，也很難挑戰原廠的專利，使學名藥上市。（因此縮短專屬期，對大藥廠影響不大！）

 

 

美國目前狀況：生物藥的政治角力（想要藥價低，又怕廠商不研發新藥）

 

1.      歐巴馬將生物藥的專屬保護規定為12年，並逐步制定生物仿製藥的上市規範

2.      希拉蕊抨擊新藥高藥價，提議生物藥專屬保護縮短到8年，以縮減政府支出

→現在歐巴馬在做的，其實像是1984年，美國立法使學名藥蓬勃發展的法案，一方面延長專利藥專利保護，一方面制定並簡化學名藥上市申請（只是現在是生物仿製藥(Biosimilar)）

 

 

但是!!

生物仿製藥(Biosimilar)難像學名藥一樣蓬勃發展，主要是因為製劑不像化學小分子藥這麼絕對(有固定化學式)，受到製作發酵過程的影響，每一批次、每一地區的生物藥都會不一樣，因此即便是美國，FDA目前也只有在2015/4月通過第一款生物仿製藥(Biosimilar)上市，是諾華旗下SANDOZ製造的Zarxio。（原廠為Amgen，用於重組人體白血球）

→根本性問題在於：如何通過FDA制定規範+說服醫生改用生物仿製藥(Biosimilar)，這都還有很長一段路要走，不像化學小分子藥這麼簡單！

 

 

TPP目前對生物藥專屬期間的結果：「雙軌」折衷方案（專屬保護5~8年）

1.      以澳洲的5年資料專屬權之保護，作為TPP會員國之最低保護標準

2.      兼採美國妥協之方案，允許TPP會員國提供最長8年之市場專屬保護

→在5年資料專屬保護外，各國可自行決定是否給予另外3年的市場專屬保護。

 

 

→影響：目前不大！因為還沒有競爭者：(1)生物仿製藥(Biosimilar)能否上市與上市法規才是比較大的問題 (2)各家大廠的專利保護可長達20年，若專利完善，則即便沒有政府保護，也有自身專利保護。

 

 

 

 

 

 

結論：

長線而言對生物仿製藥(Biosimilar)絕對有利，因：(1) TPP縮短生物藥專屬期限 (2)希拉蕊抨擊新藥高藥價，都有助於生物仿製藥的發展。但生物仿製藥(Biosimilar)面臨的根本性問題是：(1)如何證明有效，通過FDA (2)如何說服醫生改用生物仿製藥。

由於現在生物仿製藥的法規還不完全，審核標準仍在修改，根本非常難以上市，更遑論上市之後如何說服醫生與病患使用一個「僅相似」的藥，和化學藥的學名藥相比，生物仿製藥還有很長一段路要走。更何況TPP與美國本土自己都政治角力不完了，是否能通過還是問題！

 

→受惠廠商：目前各大藥廠都有在研發生物仿製藥(Biosimilar)，其中諾華(NVS.US)獲得FDA認同的第一款生物仿製藥(Biosimilar)。

→受害廠商：我認為目前還沒有，就算縮短政府專屬保護，大藥廠的「專利」大多鋪設的非常周全，他家廠商難以挑戰專利。可能是專利不夠完整的小新藥廠，受害程度較大。

 

 

其他補充：

1.      TPP對於化學新藥的爭議不大，基本狀況是和生物藥一致，但影響較小。
(一方面也是化學藥的學名藥發展很成熟，過專利期後的藥價降幅十分明顯)

2.      TPP會員國間關稅降低，有利處方藥相互銷售，受惠廠商應該是各自較有研發能力的製藥公司，目前會員國中，紐西蘭、澳洲、日本及美國較具藥品研發能力及競爭力，這些國家的藥廠應會受惠。

3.      各國FDA審核標準不一，藥物上市仍須到各國申請FDA認證，但通過美國的FDA有助於其他國家審查(最有公信力)。